Le processus
Le développement de médicaments est long et coûteux. En théorie, si tous les processus sont simples, un médicament peut être développé en sept ans. En réalité, plus de douze années sont nécessaires pour développer un médicament. Les procédures sont strictement réglementées pour garantir la sécurité et l’efficacité des médicaments. De nombreux composés ayant le potentiel pour devenir des médicaments sont étudiés. La plupart sont pourtant éliminés lors des phases initiales de recherche. Après les recherches in vitro approfondies et les études sur les animaux suivent les essais cliniques. De nombreux médicaments sont pourtant retirés ou ne répondent pas aux attentes et ne sont donc jamais approuvés. Les raisons les plus fréquentes sont notamment les effets indésirables, le manque d'efficacité constatée du médicament ou une viabilité financière insuffisante.
Modélisation informatique
Le développement de médicaments débute généralement par un processus de conception. Une cible est identifiée pour le médicament et les ordinateurs permettent de montrer les caractéristiques structurelles de la molécule susceptibles d'avoir une activité biologique. Des milliers de composés sont testés grâce à des simulations et processus de modélisation. Quelques centaines de ces composés sont étudiés pour déterminer leur potentiel thérapeutique.
Back to the topRecherches in vitro
Des tests préliminaires sont effectués pour observer les effets des composés sur les cellules individuelles contenant la cible du médicament. Ces études sont des processus hautement automatisés, qui analysent les actions spécifiques d'un grand nombre de composés différents sur des cellules individuelles. Ces tests permettent de déterminer les propriétés pharmacocinétiques fondamentales de chaque composé. Un nombre important des composés développés lors de la phase de conception seront éliminés, car jugés inappropriés pour le développement de médicaments
Les équipes de recherches étudient alors plus en détail les composés restants dans des préparations de cellules uniques et de tissus invitro afin d'établir précisément leur activité biologique. Les composés ayant un potentiel d'application thérapeutique seront alors plus amplement développés
Développement préalable
Parmi les milliers de médicaments potentiels testés, seuls quelques-uns parviennent à l’étape de développement. Les effets du médicament sur les systèmes du corps, plutôt que sur un site cible, sont examinés avec des techniques n'impliquant pas les animaux, notamment la modélisation informatique, d'autres études invitro et les premiers tests sur les animaux. Ces études portent sur les systèmes d'administration permettant au médicament d’atteindre son site cible dans l’organisme et permettent également d'étudier d'autres propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du médicament. Ces premiers tests sont habituellement réalisés sur des rats ou des souris. Des modèles spécifiques doivent néanmoins être utilisés si la cible du médicament est propre à une maladie. À ce stade, certains médicaments peuvent s'avérer n'avoir aucune valeur thérapeutique. Ils peuvent cependant être utiles comme outils de recherche et être développés pour des études physiologiques fondamentales.
Développement complet
L'objectif de cette étape est de mieux comprendre le fonctionnement du médicament et son potentiel d'utilisation clinique. Ceux qui ont un potentiel d'application thérapeutique font l'objet d'un processus de développement approfondi.
Ils sont étudiés sur plusieurs modèles animaux et les recherches concernant leurs effets invitro sont poursuivies. Ces deux approches de la recherche sont complémentaires. Les études invitro permettent d'apporter des informations sur les effets spécifiques d'un médicament sur un site particulier. Quant à elles, les études invivosur les animaux informent des effets du médicament sur l'ensemble d'un organisme vivant et de son influence sur les interactions entre les différents organes du corps. Ces études comportent notamment une évaluation complète des systèmes d'administration du médicament, des tests de sécurité préliminaires, des études sur les possibles interactions médicamenteuses et autres effets indésirables.
Essais cliniques
Les essais cliniques sont des études médicales sur l'homme et peuvent commencer relativement tôt dans le processus de développement. Les premiers essais ont pour but de vérifier les résultats d'études antérieures sur les animaux et sur les modèles. Ces essais sont régis par des protocoles établis afin de pouvoir évaluer les effets du médicament sur l'homme, avec une attention particulière sur leur éventuelle différence physiologique par rapport aux animaux utilisés lors du processus de développement.
Back to the topAutorisation de mise sur le marché des médicaments
Les médicaments qui ont terminé les recherches et les processus de développement et qui ont fait l'objet d'un dépistage réussi lors d'essais cliniques doivent être homologués. La demande d'homologation doit être présentée à l'organisme de régulation compétent pour le pays dans lequel le médicament sera vendu. Chaque organisme de régulation a ses propres processus de soumission et d'approbation.
Back to the topLast edited: 5 November 2014 10:45