La risorsa globale per le prove scientifiche sulla sperimentazione animale

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Modernizzazione del procedimento

Negli ultimi anni, è stata avanzata la richiesta di rivedere il processo per lo sviluppo di farmaci. La Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti ha pubblicato un rapporto in cui si sottolineava che nonostante gli enormi progressi nella tecnologia biomedica, sempre meno farmaci ricevono l’approvazione. Questo dato indica che il processo di sviluppo di farmaci è rimasto indietro rispetto alla velocità con cui emergono nuove tecnologie. È in atto una revisione approfondita dell’attuale sistema, e simili iniziative di modernizzazione sono adottate in Europa. I risultati di queste iniziative avranno conseguenze sul modo in cui i farmaci sono sviluppati in diverse regioni del mondo.

L’iniziativa Critical Path della FDA

“Le innovazioni nella progettazione di trial clinici e nello sviluppo di nuovi modelli animali che imitino in modo più accurato le malattie umane difficilmente ottengono attenzione mediatica. Ma senza di esse, non avremmo i prodotti che usiamo oggi in medicina. E senza strumenti più moderni, con maggiore potenza predittiva, non avremo i prodotti di domani.”

La FDA è responsabile per la regolazione e la concessione di licenze per tutti gli alimenti e i farmaci negli Stati Uniti. Nel marzo del 2004 l’organizzazione ha lanciato una nuova iniziativa per modernizzare il processo per lo sviluppo di farmaci. È seguito un documento ufficiale che ha mostrato che sempre meno nuovi farmaci vengono presentati per l’approvazione alla FDA, apparentemente in contrasto con i recenti progressi delle scienze biomediche.
Il rapporto ha evidenziato che lo sviluppo di nuovi farmaci è sempre più difficile e che i test scientifici usati per sviluppare farmaci e valutare la loro sicurezza hanno bisogno di essere aggiornati. È stata espressa preoccupazione per il fatto che gli standard non sempre coerenti e le pratiche ormai superate necessari per venire incontro alle norme della FDA spesso conducono a studi lunghi e costosi, con scarso beneficio per la salute pubblica. L’iniziativa Critical path è stata lanciata per aggiornare il processo scientifico con il quale un potenziale farmaco, prodotto biologico o dispositivo medico diventa un prodotto approvato e autorizzato. L’iniziativa riguarda i test e gli strumenti usati per predire la sicurezza e l’efficacia dei prodotti, le dosi consigliate, il modo in cui i dispositivi sono utilizzati e gli strumenti usati per la produzione commerciale.

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L’iniziativa Innovative Medicines (IMI) della Commissione Europea

“Per la prima volta, compagnie farmaceutiche rivali collaboreranno per trovare soluzioni che possano superare il  rallentamento della ricerca nel processo di sviluppo di farmaci.”

La IMI è un partenariato pubblico-privato tra l’industria farmaceutica europea e i rappresentanti dei paesi dell’Unione Europea. Lo scopo della IMI è di rendere l’Europa un leader mondiale nella ricerca farmaceutica, a beneficio dell’economia e della società. Questo riguarderà anche la rimozione del rallentamento nel processo di sviluppo di nuovi farmaci.
Ci si aspetta che l’iniziativa possa modernizzare lo sviluppo di farmaci, espandere la competenza europea per attrarre investimenti nella ricerca biomedica europea, offrire più lavori per gli scienziati in Europa e rafforzare la posizione competitiva di compagnie più piccole, aiutando in questo modo l’economia europea.

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