Die weltweite Quelle für wissenschaftliche Erkenntnisse zum Thema Tierforschung

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Der Prozess

Die Entwicklung von Medikamenten ist zeitintensiv und teuer. Sollten alle Prozesse problemlos verlaufen, könnte ein Medikament im Prinzip in sieben Jahren entwickelt werden. In der Praxis allerdings dauert die Entwicklung eines Medikaments mehr als zwölf Jahre. Die Abläufe sind streng reguliert, um Sicherheit und Wirksamkeit der Medikamente zu gewährleisten. Die meisten chemischen Verbindungen, die als potentielles Medikament getestet werden, scheiden bereits in der Anfangsphase der Forschung aus. Erst nach intensiver In Vitro-Forschung und Tests an Tieren beginnen die klinischen Studien. Trotzdem werden die meisten Wirkstoffe letzten Endes wieder zurückgezogen und niemals als Medikament zugelassen. Die häufigsten Gründe dafür sind unerwünschte Nebenwirkungen oder unzureichende Wirksamkeit des Medikaments oder fehlende finanzielle Mittel.

Computer modellierung

Die Entwicklung eines Medikaments beginnt oft mit einem Designprozess. Es wird ein Wirkstoffziel (Target) für das Medikament bestimmt und per Computer ein Modell entwickelt, das illustriert, welche strukturellen Bestandteile eines Moleküls sich vermutlich biologisch aktivieren würden. Tausende von Präparaten werden mit Hilfe von Simulationen und Modell-Prozessen gescreent und einige Hunderte dieser Präparate werden später weiter untersucht, um ihr Potential als Medikament zu bestimmen.

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In Vitro-Forschung

Die ersten Tests werden durchgeführt, um die Wirkung des Präparates auf einzelne Zellen zu beobachten, die das Wirkstoffziel  enthalten. Diese Studien sind größtenteils automatisierte Prozesse, die konkrete Auswirkungen einer großen Anzahl verschiedener Präparate auf einzelne Zellen analysieren. Diese Tests geben Aufschluss über die wesentlichen pharmakokinetischen Eigenschaften der Präparate. Zahlreiche der während der Designphase entwickelten Stoffe werden später als untauglich für die Medikamentenentwicklung befunden und ausgeschlossen.

Die übrigen Präparate werden von Forschungsteams in einzelnen Zellen und In Vitro-Gewebeproben ausführlicher getestet, um deren biologische Aktivität genauer zu ermitteln. Die Präparate mit Potential zur Nutzung als Medikament werden dann weiterentwickelt.

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Explorative Entwicklung

Von den Tausenden potentiellen Medikamenten erreichen nur einige wenige die Entwicklungsphase. Anstelle der Auswirkungen des Medikaments auf das Wirkstoffziel wird nun der Effekt auf das Körpersystem erforscht, wobei Teste ohne Tiere, wie Computermodellierung und weitere In Vitro-Studien, aber auch bereits erste Tierversuche durchgeführt werden. So entdeckt man weitere pharmakokinetische und pharmakodynamische Eigenschaften und das Transportsystem, über das das Medikament zum Wirkstoffziel im Körper gelangt. Diese ersten Versuche werden normalerweise mit Ratten und Mäusen durchgeführt, es sei denn, das Wirkstoffziel des Medikaments ist typisch für eine Krankheit, für die ein bestimmtes Modell verwendet werden muss. Medikamente, die bis zu dieser Phase entwickelt werden und am Ende nur unzureichend therapeutisch wertvoll sind, können als Forschungsmittel trotzdem sehr nützlich sein oder zur Verwendung für einfache physiologische Untersuchungen dienen.

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Vollständige Entwicklung

Diese Phase dient dem genaueren Erforschen der Wirkungsweise eines Medikament und ihres Potentials für die klinische Anwendung. Wirkstoffe mit potentiellem therapeutischem Nutzen durchlaufen einen gründlichen Entwicklungsprozess.

Neben der kontinuierlichen Erforschung ihrer Wirkung In Vitro, werden sie in verschiedenen Tiermodellen studiert. Diese zwei Forschungsansätze komplementieren einander, da die In Vitro-Forschung wichtige Aufschlüsse über die Wirkung eines Medikaments auf ein gesamtes, lebendes System vermittelt und darüber, wie es die Wechselwirkung zwischen verschiedenen Körperorganen beeinflusst. Diese Studien umfassen eine Komplett-Analyse des Transportsystems des Wirkstoffes, erste Sicherheitstests und die Untersuchung möglicher Arzneimittelwechselwirkungen und anderer Nebeneffekte.

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Klinische Studien

Klinische Studien sind medizinische Versuche an Testpersonen, die relative früh im Laufe des Entwicklungsprozesses beginnen können. Die ersten Studien dienen der Bestätigung der Ergebnisse vorhergehender Untersuchungen an Tieren und Modellen. Sie folgen vorgegebenen Protokollen, um die Wirkung von Medikamenten im menschlichen Körper beurteilen zu können, wobei das Hauptaugenmerk darauf gerichtet ist, inwieweit ihre Physiologie sich von der der im Entwicklungsprozess eingesetzten Tiere unterscheidet.

Die untersuchten Medikamente können unangenehme, ernsthafte und lebensgefährliche Nebenwirkungen haben und die Gefahr für die Probanden muss weitestgehend eingeschränkt werden. Während des Entwicklungsprozesses werden alle detaillierten Informationen über das Medikament gesammelt, die dann als Anhaltspunkte für das zu erwartende Verhalten der Substanz dienen. Die Gesetzgebung bezüglich der zu beachtenden Protokolle für klinische Studien ist in jedem Land ein wenig anders, unterscheidet sich aber nicht grundlegend. Vor dem Beginn der geplanten Studien muss die Genehmigung der entsprechenden Aufsichtsbehörde eingeholt werden. Die Studien werden Zeit ihrer Dauer kontrolliert und bei Bedarf angepasst. Die klinischen Studien werden in 4 Phasen durchgeführt, wobei jede einzelne konzipiert ist, um verschiedene Fragen über das neue Medikament zu beantworten:

Klinische Studien – Phase I
Das Ziel dieses Teils der Studie ist es herauszufinden, wie Menschen auf das neue Medikament reagieren und es verstoffwechseln. Die Tests werden an einer kleinen Gruppe freiwilliger, gesunder Testpersonen durchgeführt (meist 20 – 80). Sie werden dann an weiblichen Freiwilligen oder Patienten durchgeführt, wenn es unwahrscheinlich ist, dass die Versuche an gesunden, männlichen Probanden aufschlussreich sind. Das Medikament wird in steigenden Dosen verabreicht, um das sichere Dosierungsspektrum abzustecken und Nebenwirkungen zu erkennen. Es werden die Wirkung des Medikaments, seine Verstoffwechselung und seine Verteilung im Körper ermittelt und eventuell die ersten Vergleiche mit Placebo durchgeführt.

Klinische Studien – Phase II
Die zweite Versuchsreihe testet die Wirksamkeit des Medikaments und seine Sicherheit an einer größeren Gruppe von Menschen (100-300). Diese Gruppe besteht aus gesunden Individuen und solchen, die an der Erkrankung leiden, die Gegenstand der Studie ist. Auf die Weise kann ein Profil der kurzfristigen Nebenwirkungen erstellt werden. Die Versuche der Phase II sind kontrollierte Studien, bei denen das Medikament mit Placebo verglichen wird, um seine Wirksamkeit einzuschätzen. Kontrollierte Studien sind Doppelblind-Studien, bei denen weder die Probanden noch die tätigen Forscher wissen, welches Individuum den Medikamentenkandidat und welches das Placebo einnimmt.

Klinische Studien – Phase III
Diese Tests sind umfangreicher und bestehen aus kontrollierten und unkontrollierten Studien. In der Phase II hat man bereits die Wirksamkeit des Medikaments gemessen und nun wird der Nutzen im Vergleich zu den Risiken des Wirkstoffes im Detail betrachtet. Die Versuche werden an einer größeren Patientengruppe und in zahlreichen verschiedenen Kliniken durchgeführt. In dieser Phase werden die Informationen für den Beipackzettel des Medikaments und die Empfehlungen für das Gesundheitspersonal zusammengetragen, das das Medikament verabreicht. In dieser Phase könnten ungewöhnliche Nebenwirkungen erkannt werden.

Klinische Studien – Phase IV
Langfristige Humanstudien werden erst dann durchgeführt, wenn das Medikament seine Zulassung erhalten hat. Nebenwirkungen, Risiken, Nutzen und die optimale Anwendung des Medikaments werden weiterhin und auf lange Frist untersucht. Tierversuche zur Erforschung der grundlegenden Art und Weise, wie ein Medikament den Körper beeinflusst, bilden oft einen Teil der Phase IV der klinischen Studien. Diese Tests kristallisieren oft seltene Nebenwirkungen heraus. Möglicherweise haben bisher nicht genügend Menschen das Medikament eingenommen, um eine bestimmte schädliche Nebenwirkung entdecken zu können. Ernsthafte Nebenwirkungen, die nach der Zulassung bemerkt werden, werden in Tierversuchen nachgeprüft und dann die entsprechenden Empfehlungen zur Anpassung der Anwendung des Medikaments gegeben. In seltenen Fällen werden ernsthafte Nebenwirkungen nachträglich entdeckt und das Medikament nach einer Risiko-Nutzen-Analyse wieder vom Markt genommen.

In den USA erhalten etwa 11% der Medikamente, die Phase I der klinischen Studien beginnen, letzten Endes die Zulassung.

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Zulassung von Medikamenten

Für Medikamente, die den Forschungs- und Entwicklungsprozess durchlaufen haben und beim Screening in klinischen Studien erfolgreich waren, wird eine Produktzulassung beantragt. Dieser Antrag wird an die zuständige Aufsichtsbehörde des Landes gestellt, in dem das Medikament verkauft werden soll. Bei jeder Aufsichtsbehörde sind die Abläufe bezüglich der Beantragung und Zulassung etwas unterschiedlich.

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