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Modernisierung des Prozesses

Vor kurzem wurde eine Überprüfung der Methoden gefordert, die bei der Entwicklung von Medikamenten zum Einsatz kommen. In einem Bericht der FDA in den Vereinigten Staaten wurde festgestellt, dass trotz der Fortschritte in der Biomedizin weniger Wirkstoffe als Arzneimittel zugelassen werden. Dies deutet offensichtlich darauf hin, dass die Entwicklung neuer Arzneimitteln nicht mit den technologischen Entwicklungen der Branche Schritt halten kann. Eine gründliche Überprüfung der derzeitigen Praxis wird findet statt. In Europa gibt es ähnliche Initiativen zur Modernisierung der Pharma-Industrie. Die erzielten Ergebnisse werden weltweite Auswirkungen auf die Art und Weise der zukünftigen Entwicklung von Medikamenten in den betroffenen Ländern haben.

FDA ‚Critical Path’ Initiative

"Innovationen im Design von klinischen Studien und die Entwicklung von Tierarten, an denen menschliche Krankheiten exakter nachgeahmt werden können, machen selten Schlagzeilen. Doch ohne diese hätten wir die medizinischen Produkte nicht, die wir heute benutzen. Und ohne modernere Werkzeuge, mit denen sicherere prognostische Aussagen gemacht können, werden wir nicht die Produkte von morgen entwickeln können.“

In den USA ist die FDA für die Regulierung und Lizenzierung aller Lebensmittel und Medikamente verantwortlich. Im März 2004 startete diese eine neue Initiative zur Modernisierung des Entwicklungsprozesses für Medikamente. Dies passierte, nachdem in einem Weißbuch ein Rückgang der Anzahl neuer Medikamente, die der FDA zur Zulassung vorgelegt wurden, festgestellt worden war, ein scheinbarer Widerspruch zu den jüngsten Fortschritten in der biomedizinischen Wissenschaft.

Der Bericht in dem Weißbuch stellte fest, dass die Entwickelung neuer Medikamente zunehmend schwierig ist und dass Tests zur Entwickelung und Bewertung der Sicherheit von Medikamenten aktualisiert werden müssen. Es gab Bedenken, dass uneinheitliche  Standards und veraltete Praktiken, die nötig waren um die Richtlinien der FDA zu erfüllen, lange und teure Studien zur Folge hätten, die wenig zur Gesundheit der Öffentlichkeit beitrügen.

Die ‚Critical Path Initiative’ wurde ins Leben gerufen, um den wissenschaftlichen Prozess zu aktualisieren, durch den ein potenzielles Arzneimittel, biologisches Produkt oder medizinisches Gerät zugelassen und lizenziert wird. Dieser Aktualisierungsprozess betrifft auch die verschiedenen Tests und Messinstrumente, die benutzt werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit der hergestellten Produkte vorherzusagen, ebenso die Festlegung der Dosierungen und die Verwendung von Hilfsgeräten und schließlich die Instrumente, die verwendet werden um das Produkt kommerziell herzustellen

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Innovative Medicines Initiative’ der EU Kommission

"Zum ersten Mal schließen sich rivalisierende Pharmaunternehmen zusammen um Lösungen für die Forschungsengpässe in der Arzneimittelentwicklung zu finden und diese zu überwinden.“

Die IMI ist eine Private-Public-Partnership zwischen der Europäischen Pharma- Industrie und Vertretern aus verschiedenen EU Ländern. Ihr Ziel ist es, Europa zu einem der weltweiten Führer im Bereich der pharmazeutischen Forschung zu machen zum Nutzen der Wirtschaft und der Gesellschaft. Dies beinhaltet auch die Entfernung von Nadelöhren im Prozess der Entwicklung neuer Arzneimittel.

Es wird eine Modernisierung auf dem Gebiet der Entwicklung von Medikamenten und die Erweiterung des Fachwissens in Europa von dieser Initiative erwartet. Außerdem erhofft man sich mehr Arbeitsplätze für Forscher in Europa und die Erhöhung der Wettbewerbsfähigkeit von kleineren Unternehmen, um dadurch die Wirtschaft in der EU zu unterstützen.

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