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Le processus

Le développement de médicaments est long et coûteux. En théorie, si tous les processus sont simples, un médicament peut être développé en sept ans. En réalité, plus de douze années sont nécessaires pour développer un médicament. Les procédures sont strictement réglementées pour garantir la sécurité et l’efficacité des médicaments. De nombreux composés ayant le potentiel pour devenir des médicaments sont étudiés. La plupart sont pourtant éliminés lors des phases initiales de recherche. Après les recherches in vitro approfondies et les études sur les animaux suivent les essais cliniques. De nombreux médicaments sont pourtant retirés ou ne répondent pas aux attentes et ne sont donc jamais approuvés. Les raisons les plus fréquentes sont notamment les effets indésirables, le manque d'efficacité constatée du médicament ou une viabilité financière insuffisante.

Modélisation informatique

Le développement de médicaments débute généralement par un processus de conception. Une cible est identifiée pour le médicament et les ordinateurs permettent de montrer les caractéristiques structurelles de la molécule susceptibles d'avoir une activité biologique. Des milliers de composés sont testés grâce à des simulations et processus de modélisation. Quelques centaines de ces composés sont étudiés pour déterminer leur potentiel thérapeutique.

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Recherches in vitro

Des tests préliminaires sont effectués pour observer les effets des composés sur les cellules individuelles contenant la cible du médicament. Ces études sont des processus hautement automatisés, qui analysent les actions spécifiques d'un grand nombre de composés différents sur des cellules individuelles. Ces tests permettent de déterminer les propriétés pharmacocinétiques fondamentales de chaque composé. Un nombre important des composés développés lors de la phase de conception seront éliminés, car jugés inappropriés pour le développement de médicaments

Les équipes de recherches étudient alors plus en détail les composés restants dans des préparations de cellules uniques et de tissus invitro afin d'établir précisément leur activité biologique. Les composés ayant un potentiel d'application thérapeutique seront alors plus amplement développés

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Développement préalable

Parmi les milliers de médicaments potentiels testés, seuls quelques-uns parviennent à l’étape de développement. Les effets du médicament sur les systèmes du corps, plutôt que sur un site cible, sont examinés avec des techniques n'impliquant pas les animaux, notamment la modélisation informatique, d'autres études invitro et les premiers tests sur les animaux. Ces études portent sur les systèmes d'administration permettant au médicament d’atteindre son site cible dans l’organisme et permettent également d'étudier d'autres propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du médicament. Ces premiers tests sont habituellement réalisés sur des rats ou des souris. Des modèles spécifiques doivent néanmoins être utilisés si la cible du médicament est propre à une maladie. À ce stade, certains médicaments peuvent s'avérer n'avoir aucune valeur thérapeutique. Ils peuvent cependant être utiles comme outils de recherche et être développés pour des études physiologiques fondamentales.

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Développement complet

L'objectif de cette étape est de mieux comprendre le fonctionnement du médicament et son potentiel d'utilisation clinique. Ceux qui ont un potentiel d'application thérapeutique font l'objet d'un processus de développement approfondi.

Ils sont étudiés sur plusieurs modèles animaux et les recherches concernant leurs effets invitro sont poursuivies. Ces deux approches de la recherche sont complémentaires. Les études invitro permettent d'apporter des informations sur les effets spécifiques d'un médicament sur un site particulier. Quant à elles, les études invivosur les animaux informent des effets du médicament sur l'ensemble d'un organisme vivant et de son influence sur les interactions entre les différents organes du corps. Ces études comportent notamment une évaluation complète des systèmes d'administration du médicament, des tests de sécurité préliminaires, des études sur les possibles interactions médicamenteuses et autres effets indésirables.

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Essais cliniques

Les essais cliniques sont des études médicales sur l'homme et peuvent commencer relativement tôt dans le processus de développement. Les premiers essais ont pour but de vérifier les résultats d'études antérieures sur les animaux et sur les modèles. Ces essais sont régis par des protocoles établis afin de pouvoir évaluer les effets du médicament sur l'homme, avec une attention particulière sur leur éventuelle différence physiologique par rapport aux animaux utilisés lors du processus de développement.

Les médicaments à l'essai peuvent causer des effets indésirables désagréables, graves ou potentiellement mortels, mais le risque pour ceux qui participent aux essais est réduit autant que possible. En effet, le processus de développement a fourni les informations détaillées sur le médicament, donnant ainsi une orientation sur la manière dont le nouveau médicament devrait se comporter. Les lois précises régissant les protocoles des essais cliniques sont différentes selon les pays, bien que les procédures soient similaires. Avant le début des essais, il est nécessaire d'obtenir une autorisation préalable de l'organisme de réglementation compétent. Une fois commencés, les essais sont vérifiés et ajustés pendant toute leur durée. Les essais cliniques sont réalisés en quatre phases, chacune d'entre elles étant conçue pour répondre à des questions différentes concernant le nouveau médicament:

Essais cliniques - Phase I

Ces essais ont pour objectif de découvrir comment l'homme réagit et métabolise le nouveau médicament. Des tests sont réalisés sur un petit groupe de volontaires sains (généralement entre 20 et 80). Ils sont pratiqués sur des patients ou des femmes volontaires lorsque des tests sur des sujets masculins en bonne santé n’apporteront a priori pas d’informations. Le médicament est administré en doses croissantes afin de déterminer la gamme posologique sûre et le tableau des effets indésirables. Ces essais permettent de définir l'action du médicament, son métabolisme, sa répartition dans l'organisme sont définis et de réaliser les premières comparaisons de l'efficacité du médicament contrôlée versus placebo.

Essais cliniques - Phase II

La deuxième série d'essais permet de tester l'efficacité et la sécurité d'un médicament sur un plus large groupe de personnes (entre 100 et 300). Ce groupe est constitué de personnes souffrant de l'affection étudiée et de volontaires sains afin de pouvoir caractériser le profil des effets indésirables à court terme et fréquents. Les essais de phaseII sont des études contrôlées dans lesquelles le médicament sera comparé à un placebo afin d'en évaluer l'efficacité. Les études contrôlées sont des études en double aveugle. Ainsi, les volontaires et les chercheurs qui administrent les médicaments ne savent pas quels sujets reçoivent le médicament candidat et quels sujets reçoivent le placebo.

Essais cliniques - Phase III

Ces essais sont effectués à plus grande échelle et comportent à la fois des études contrôlées et des études non contrôlées. Les mesures concernant l'efficacité du médicament ont déjà été réalisées lors de la phaseII et l'analyse précise du rapport risques/avantages du médicament a déjà été effectuée. Un groupe plus important de patients de milieux cliniques très variés sont étudiés. Cette phase permet de collecter les informations qui seront utilisées sur l'emballage du médicament et les conseils transmis aux personnes qui l’administreront. Lors de cette phase, certains effets indésirables rares peuvent être identifiés.

Essais cliniques - Phase IV

Dès l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, des études de long terme sur l'homme sont réalisées qui examinent les effets indésirables, risques, avantages du médicament sur le plus long terme ainsi que son utilisation optimale. Les travaux sur les animaux destinés à étudier les influences fondamentales du médicament sur l'organisme font souvent partie des essais cliniques de phaseIV. Ils permettent généralement d’identifier des effets indésirables rares. Il est possible que le nombre de personnes prenant ce médicament ait été jusqu'ici insuffisant pour qu'un effet dangereux ait été observé. Les effets indésirables graves observés après la mise sur le marché de médicaments seront confirmés par des études sur les animaux afin que les conseils sur l'utilisation de médicaments puissent être adaptés. En de rares occasions, des effets indésirables graves sont identifiés. Une analyse risques/avantages est réalisée et peut conduire au retrait du marché du médicament. Aux États-Unis, environ 11%, des médicaments ayant commencé les essais cliniques de phaseI obtiennent une autorisation de mise sur le marché.6

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Autorisation de mise sur le marché des médicaments

Les médicaments qui ont terminé les recherches et les processus de développement et qui ont fait l'objet d'un dépistage réussi lors d'essais cliniques doivent être homologués. La demande d'homologation doit être présentée à l'organisme de régulation compétent pour le pays dans lequel le médicament sera vendu. Chaque organisme de régulation a ses propres processus de soumission et d'approbation.

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